De productie van farmaceutische hulpstoffen in India verwacht een doorbraak

Het woord "hulpstof" is afgeleid van het Latijn en betekent "behalve". De functies van farmaceutische excipiënten omvatten het leveren van meer prestaties aan de bereiding, het verbeteren van de fysische en chemische veranderingen van het geneesmiddel, het ondersteunen van de behandeling van de grondstof drug tijdens het productieproces, het verstrekken van stabiliteit en het verbeteren van smaak.

Bepaalde excipiënten voeren meerdere functies uit. Hypromellose wordt bijvoorbeeld veel gebruikt als emulgator, coatingmiddel, suspendeermiddel, verdikkingsmiddel of tabletbindmiddel. De scheidslijn tussen API's en excipiënten is erg dun. Soms worden excipiënten zelfs gebruikt als actieve ingrediënten. Als hulpmateriaal wordt glycerine bijvoorbeeld in principe gebruikt als weekmaker, een cosolvent, een bevochtiger, een zoetstof, een conserveermiddel en een bevochtigingsmiddel. Tegelijkertijd is het gebruikt als een laxeermiddel als een API. In de afgelopen jaren heeft drugsinnovatie zich snel ontwikkeld en excipiënten hebben ook een zeker belang getoond. Bestaande excipiënten worden geüpgraded door nieuwe technologieën toe te passen, zoals genetische manipulatie, geavanceerde productieprocessen en apparatuur, gerichte medicijnafgiftesystemen, medicijntargeting, enz.

Het exportpercentage is enorm gestegen. De wereldwijde markt voor farmaceutische excipiënten wordt bezet door leveranciers uit de Verenigde Staten, Europa en Japan, die goed zijn voor 85% van het totale marktaanbod. India is slechts goed voor 5% tot 7% van hen. Een groot voordeel voor Indiase leveranciers is echter dat ze traditionele afsnijdsels tegen lagere prijzen kunnen aanbieden in vergelijking met marktleiders. India is nog steeds geen ontwikkelde markt voor de productie van excipiënten en naar schatting wordt slechts 10% van de in India geproduceerde hulpstoffen geëxporteerd naar de VS en Europa. Zoals men de afgelopen vier of vijf jaar heeft opgemerkt, heeft de Indiase excipiëntenmarkt een gestage verandering ondergaan, wat leidde tot een sterke stijging van de groeicijfers voor de weinige exportproducten. Geschat wordt dat tegen 2020 de Indiase accessoiremarkt een groeipercentage van 10% tot 12% zal bereiken. De lagere prijsstelling van excipiënten op de Indiase markt (5% ~ 7% lager) draagt bij aan het voordeel. Excipiënten zoals zetmeel, gelatine en capsules zijn momenteel voldoende aanwezig in India en worden meestal geconsumeerd door Indiase binnenlandse farmaceutische bedrijven.

De export van hulpstoffen zal naar verwachting de komende jaren toenemen. Bovendien hebben veel binnenlandse leveranciers GMP-certificaten en excipient-certificeringsprogramma (ExciPact)-certificering van derden verkregen. Factoren die van invloed zijn op de markt voor farmaceutische excipiënten in India zijn een positieve groei van het aantal Drug Master Files (DMF's) met 119 certificaten die in de afgelopen 6 jaar zijn verkregen; groeiende exportmarkt; investeringen in India door internationale producenten van hulpstoffen en Indiase binnenlandse leveranciers van hulpstoffen, en fusies en overnames tussen Indiase binnenlandse leveranciers; ExciPact-certificering aan Indiase binnenlandse leveranciers. Opgericht een joint venture Op de lijst van leveranciers van hulpstoffen voor fosfaten, farmaceutische coatings en microkristallijne cellulose (MCC) stonden Hindustan Phosphates, Crest Cellulose, Corel Pharmaceuticals Pharmachem) en Ideal Cures bovenaan de lijst. Het is duidelijk dat de afstemming van Indiase leveranciers op wereldwijde leveranciers zal helpen om regelgevingshindernissen te overwinnen, aangezien hun productiecapaciteit wordt vergroot in vergelijking met andere fabrikanten op de lokale markt. Een van de beste voorbeelden is de joint venture tussen JRS Pharma en Gujarat Microwax om MCC en desintegratiemiddelen te produceren.

In 2009 bouwden de twee partijen een nieuwe fabriek speciaal voor de productie van desintegratiemiddelen en hielpen JRS Pharmaceuticals in 2017 desintegratiemiddelen te ontwikkelen, waardoor de schaal werd verdubbeld. Evenzo bracht de overname van Brahmar Cellulose door DFE Pharma in 2011 de eerste ertoe om zich te concentreren op cellulose-hulpstoffen en zijn aanwezigheid op de wereldmarkt uit te breiden. Momenteel zijn er 62 Excipact-gecertificeerde productiefabrieken in de wereld, en India is slechts goed voor 19%. ACG India, dat chitosan (HGC) en hypromellose (HPMC) capsuleschalen levert, en Ideal Cures India, dat gecoate producten levert, zijn de leveranciers met het grootste aantal Excipact-gecertificeerde productiefaciliteiten. In de komende vijf jaar wordt India waarschijnlijk een van de belangrijke regio's voor de productie van accessoires. In de komende vijf jaar zal de export van India naar de Verenigde Staten en Europa met minstens 10% toenemen. Wereldwijde farmaceutische bedrijven geven er de voorkeur aan om een contract te sluiten met wereldwijde leveranciers met regionale aanwezigheid (lokale productie) of Indiase binnenlandse gekwalificeerde leveranciers zonder regelgevend risico (GMP). Het vormen van een joint venture stelt wereldwijde leveranciers in staat hun geografische bereik uit te breiden en binnenlandse leveranciers in India te helpen hun productiefaciliteiten te verbeteren om aan de eisen van farmaceutische klanten te voldoen.

Als gevolg hiervan zal het aantal topleveranciers van hulpstoffen dat joint ventures vormt met Indiase leveranciers de komende vijf jaar sneller groeien. InDian leveranciers moeten zich niet alleen richten op het produceren van excipiënten die voldoen aan de farmacopee-specificaties, maar er ook voor zorgen dat excipiënten voldoen aan de GMP-normen; door het concept van "Quality by Design" (QbD), uitgebreide overwegingen van verschillende factoren moeten het begrip van het continue productieproces vergroten. Bovendien moeten ze de mogelijkheid hebben om met klanten samen te werken, de nodige technische assistentie te bieden en namens hen een stapje extra te doen. Als regelgevingsrisico's niet worden overwogen, zal er een grote doorbraak zijn in de export van Indiase accessoires naar ontwikkelde landen.