KimaCell®HPMC E3 is hydroxypropylmethylcellulose van farmaceutische excipiëntenkwaliteit, hypromellose, is een polymeer op basis van cellulose voor filmcoating, pelletgranulatie en productie van harde capsules. Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) is een semi-synthetisch, inert, visco-elastisch polymeer dat wordt gebruikt als oogdruppels en als tabletcoating, bindmiddel en ingrediënt voor gecontroleerde afgifte in orale geneesmiddelen, aanwezig in veel van commerciële producten.
HPMC E3 (9004 65 3) Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) | |
Fysieke analyze | |
Uiterlijk | Wit tot licht gebroken wit vezelig of korrelig poeder. |
Identificatie A tot en met E | Conform |
Oplossing uiterlijk | Conform |
Methoxy | 28,0-30,0% |
Hydroxypropoxy | 7,0-12,0% |
Verlies bij het drogen | 5,0% Max |
Residu op ontsteking | 1,5% Max |
PH | 5.0-8.0 |
Schijnbare viscositeit | 2.4-3.6cps |
Deeltjesgrootte | Min. 98% passeert 100 mesh |
Zware metalen | |
Heavy Metal | ≤ 10ppm |
Arsenicum | ≤ 3ppm |
Lood | ≤ 3ppm |
Kwik | ≤ 1ppm |
Cadmium | ≤ 1ppm |
Microbacteriën | |
Totaal aantal platen | ≤ 1000cfu/g |
Gist en schimmel | ≤ 100cfu/g |
Coli vorm | Afwezig/g |
Salmonella | Afwezig/g |
KimaCell®HPMC E3 is een van de meest gebruikte farmaceutische excipiënten in binnen-en buitenland geworden, omdat HPMC voordelen heeft die andere excipiënten niet hebben.
Wateroplosbaarheid
Oplosbaar in koud water onder 40 ° C of 70% ethanol, in principe onoplosbaar in heet water boven 60 ° C, maar kan geleren.
Chemische inertheid
HPMC is een soort niet-ionische cellulose-ether. De oplossing ervan heeft geen ionische lading en heeft geen interactie met metaalzouten of ionische organische verbindingen. Daarom reageren andere excipiënten er niet mee tijdens het voorbereidingsproces.
Stabiliteit
Het is relatief stabiel tot zuur en alkali en kan lange tijd worden opgeslagen tussen pH 3 en 11 zonder duidelijke verandering in viscositeit. De waterige oplossing van HPMC heeft een anti-meeldauweffect en kan een goede viscositeitsstabiliteit behouden tijdens langdurige opslag. De kwaliteitsstabiliteit van geneesmiddelen die HPMC gebruiken als preparaat-excipiënten is beter dan die van geneesmiddelen die traditionele hulpstoffen gebruiken (zoals dextrine, zetmeel, enz.).
Verstelbare viscositeit
Verschillende viscositeitsderivaten van HPMC kunnen worden gemengd volgens verschillende verhoudingen, en de viscositeit ervan kan volgens bepaalde regels veranderen en heeft een goede lineaire relatie, zodat deze kan worden geselecteerd op basis van de vraag. 2.5 Metabolisme inert HPMC wordt niet geabsorbeerd of gemetaboliseerd in het lichaam en levert geen warmte, dus het is een veilige farmaceutische preparaat hulpstof.
Beveiliging
HPMC wordt over het algemeen beschouwd als een niet-toxisch en niet-irriterend materiaal.